Inleiding
De weg die een nieuw geneesmiddel doorloopt vanaf het onderzoekslaboratorium tot de markt is een lang en zorgvuldig proces. Lang omdat het jaren duurt vooraleer alle testen bij de mens beëindigd zijn; zorgvuldig omdat al diegenen die betrokken zijn bij zijn commercialisering strikte wettelijke bepalingen moeten opvolgen in verband met de veiligheid van het geneesmiddel en hoe goed het werkt.
Eén van de belangrijkste stappen in het ontwikkelingsproces is de klinische studie; dit is een studie met mensen die vrijwillig aanvaarden om het geneesmiddel te krijgen en die opgevolgd worden voor zijn effecten. Het is dankzij deze studies dat belangrijke nieuwe geneesmiddelen hun gunstige effecten bij de mens kunnen aantonen. Maar vooraleer dit mogelijk is, moeten mensen vrijwillig aanvaarden om deel te nemen – een keuze die niet alleen de persoon maar nog vele andere mensen ten goede kan komen.
Of iemand kan deelnemen aan een klinische studie hangt af van vele factoren, waaronder bijvoorbeeld de aandoening. Een arts zal deze factoren met de patiënt bespreken en zal alle beschikbare informatie geven over het geneesmiddel en de studie zelf.
De deelname aan een klinische studie kan een grote onderneming zijn, en er zijn geen garanties dat het geneesmiddel zal werken. Deze pagina zal de voordelen en risico’s van deelname aan een klinische studie belichten.
Wat is een klinische studie?
Een klinische studie is dat onder strict toezicht van een onderzoeker arts uitgevoerd wordt bij de mens vooraleer het geneesmiddel beschikbaar wordt voor het grote publiek.
Maar vooraleer een geneesmiddel wordt opgenomen in de fasen van het klinisch onderzoek, wordt het uitgebreid getest door middel van fundamenteel of preklinisch onderzoek in het laboratorium, zowel in laboratoriumexperimenten als bij dieren. Het type experimenten hangt af van de ziekte die bestudeerd wordt en van het feit of dieren ook dezelfde ziekte kunnen hebben. Dit type onderzoek is bijzonder belangrijk om informatie in te winnen over de mogelijke nevenwerkingen van het geneesmiddel en zijn beperkingen vooraleer het wordt getest bij de mens.
Zowel het fundamenteel onderzoek als het onderzoek dat gebeurt via klinische studies, wordt nauwgezet gecontroleerd, opgevolgd en gedocumenteerd. Nieuwe geneesmiddelen moeten zichzelf onomstootbaar bewijzen vooraleer ze in de apotheek terechtkomen. De vrijwilligers van de klinische studies spelen een zeer grote rol in dit proces.
Waarom worden mensen betrokken bij klinische studies?
De redenen waarom mensen betrokken worden bij klinische studies, zijn zo uiteenlopend als de personen zelf.
Sommige mensen hebben een ziekte waarvoor er momenteel geen behandeling bestaat. Een klinische studie kan de gelegenheid bieden om een geneesmiddel uit te proberen dat zou kunnen helpen.
Sommige mensen kunnen betrokken worden omdat hun huidige medicatie te veel nevenwerkingen geeft en omdat ze willen nagaan of ze het experimenteel geneesmiddel beter kunnen verdragen.
Andere patienten verwachten meer interactie met de hulpverleners om hun ziekte te bespreken.
En nog andere vrijwilligers nemen deel omdat ze een antwoord willen helpen vinden op wetenschappelijke of medische vragen die in de toekomst van nut kunnen zijn voor andere patiënten.
Vergeet vooral niet dat er risico’s verbonden zijn aan klinische studies. En inderdaad, het is een moeilijke beslissing.
De geneesmiddelen worden getest in klinische studies juist omdat er nog niet alles over geweten is. Bijgevolg kunnen er nadelen zijn aan de behandeling die pas aan het licht zullen komen na de start van de behandeling. Een arts zal deze potentiële risico’s met de patiënten bespreken. Men moet deze risico’s zorgvuldig afwegen tegenover de potentiële voordelen, en zoveel vragen stellen als men wil.
Soms kunnen de risico’s of nevenwerkingen niet erger zijn dan deze die gepaard gaan met uw huidige behandelingsopties.
Andere keren kunnen de nevenwerkingen groter lijken te zijn.
Welke risico’s zijn er verbonden aan klinische studies?
Sommige patiënten reageren anders op hetzelfde geneesmiddel dan andere patiënten. Het preklinisch onderzoek in het laboratorium kan de wetenschappers en artsen vaak een idee geven van wat de patiënten kunnen ondervinden in de klinische praktijk. Maar elke patiënt is verschillend. Een arts zal in het begin een heleboel vragen stellen om zoveel mogelijk te leren over de medische voorgeschiedenis om zo de potentiële risico’s te verminderen.
Bovendien kunnen de risico’s die gepaard gaan met klinische studies variëren volgens de ziekte die behandeld wordt. Deze risico’s worden zorgvuldig gewikt en gewogen door een arts, de studiegeneesheer, de overheid, en een controlecommissie van het centrum. Een het ethisch comité van het centrum is een groep van artsen, wetenschappers, advocaten van de patiënt, wettelijke vertegenwoordigers en geestelijken die de klinische studie controleren op veiligheidsproblemen en de etische aspecten van de studie evalueren.
Als er iets aan het licht komt dat een bedreiging vormt voor de patiënten in de klinische studie, zullen de patiënten verwittigd worden door de onderzoeker en kan de studie stopgezet worden of uitgesteld worden tot er meer informatie bekend is.
Wat is een placebo?
Een placebo is een onschadelijk, inactief product dat wordt gebruikt om de resultaten van het actieve geneesmiddel of de behandeling die bestudeerd wordt te vergelijken en om meer te leren over zijn effecten. Het wordt gebruikt in klinische studies als één van de vele mogelijke behandelingen. Omdat de patiënt en de professionele hulpverleners meestal niet weten welke persoon placebo heeft gekregen en welke niet, kunnen de waarnemingen in de klinische studie eerlijker verlopen aangezien vermeden wordt dat de mensen die het nieuwe geneesmiddel krijgen, overdreven oplettend zijn.
Waar worden klinische studies uitgevoerd?
Klinische studies kunnen plaatshebben op heel wat plaatsen. Sommige studies worden uitgevoerd in een ziekenhuis en andere direct in het kabinet van de arts. Nog andere worden uitgevoerd in speciale onderzoekscentra.
Als men beslist om deel te nemen aan een klinische studie, zal men geïnformeerd worden over de plaats waar de behandeling zal plaatshebben. In sommige gevallen kunnen er zelfs maatregelen genomen worden voor familieleden als de studie buitenshuis plaatsheeft .
Moeten vrijwilligers betalen voor deelname aan klinische studies?
Neen. men zal niet moeten betalen om deel te nemen aan een klinische studie. In de meeste gevallen wordt de studiemedicatie gratis geleverd.
Hoe worden mensen betrokken in een klinische studie?
Mensen die geïnteresseerd zijn in deelname aan een klinische studie, moeten deze optie bespreken met hun arts. Het is de beste manier om te weten te komen of er al dan niet een aangepaste studie beschikbaar is, en waar ze wordt uitgevoerd. De patiënten worden gescreend om na te gaan of ze in aanmerking komen voor een bepaalde studie. Soms omvat de screening alleen maar een reeks vragen en antwoorden. Soms zijn er laboratoriumtesten vereist. Maar deze testen worden in elk geval alleen met de toestemming van de patiënt uitgevoerd.
Niet voor elke ziekte zal er een klinische studie aan de gang zijn. Maar deze situatie verandert constant. Raadpleeg uw arts of patiëntensteungroep om te weten te komen of er een onderzoek gepland is dat gepast is voor u.
Wat zijn de verantwoordelijkheden van de deelnemer?
Deze verantwoordelijkheden worden uitgelegd worden door het team dat instaat voor de verzorging van de patiënt.
Men kan gevraagd worden om een dagboek bij te houden in verband met de ervaringen met de behandeling; dit kan een arts bijkomende informatie geven over de veiligheid en de werkzaamheid van de behandeling. Men moet ook zo snel mogelijk contact opnemen met de arts als men voor om het even welke reden wordt gehospitaliseerd.
Men zal de naam en het telefoonnummer van studiegeneesheer (of iemand anders van zijn team) krijgen zodat men hem/haar op de hoogte kan brengen van relevante medische informatie die een invloed kan hebben op de behandeling in de studie. Men kan ook overwegen om de naam en het telefoonnummer van de studiegeneesheer steeds mee te nemen in geval van nood.
Kunnen mensen ingesloten worden in een klinische studie zonder dat ze hiervan op de hoogte zijn?
Neen. Klinisch onderzoek is zwaar gereglementeerd door de federale overheid en door het medisch beroep. U bent beschermd tegen niet-goedgekeurd onderzoek zonder uw toestemming via de geïnformeerde toestemming.
Een geïnformeerde toestemming betekent dat een arts en/of studieverpleegkundige gedetailleerd uitleg zullen geven over de klinische studie en zullen geschreven informatie geven over de studie samen met de geïnformeerde toestemming. Het formulier voor geïnformeerde toestemming biedt informatie over de duur van de studie, potentiële nevenwerkingen (indien bekend) van het geneesmiddel dat wordt getest, de rechten om zich terug te trekken uit de studie en wanneer de studie als beeindigd wordt beschouwd.
Het toestemmingsformulier zal ook verklaren hoe het studieprotocol is ontworpen, of er al dan niet placebo moet gebruikt worden, en welke testen er vereist zijn.
Als men ervan overtuigd is dat men de aard en de doelstelling van de studie goed begrijpt en beslist om voort te gaan, kan men het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Maar denk er steeds aan dat men steeds het recht hebt om neen te zeggen. Als men zich ongemakkelijk voelt bij wat er gevraagd wordt in de studie, of als men dit niet volledig begrijpt, of als men gewoonweg niet langer wil deelnemen aan de studie, denk dan niet dat men moet deelnemen. Hoewel men zich om het even wanneer mag terugtrekken uit een studie, is het beter voor alle betrokkenen als men de deelname aan de studie weigert vooraleer men begint indien men twijfelt.
