Introduction
Le processus qui conduit à faire arriver un nouveau médicament issu de la recherche jusque sur le marché est un processus long et minutieux. Long parce qu'il faut des années pour terminer tous les tests de laboratoire; minutieux, parce que toutes les personnes impliquées dans le processus qui aboutit à la commercialisation doivent respecter des règlements officiels stricts concernant la sûreté du médicament et la façon dont il agit.
L'une des étapes les plus importantes dans le processus de développement est l'étude clinique, qui est une étude réalisée avec des personnes comme vous, qui se portent volontaires pour recevoir le médicament et être soumises à l'observation de ses effets. C'est par le biais de ces études que d'importants nouveaux médicaments peuvent montrer les bienfaits qu'ils peuvent procurer à l'être humain. Néanmoins, avant que cela ne puisse se produire, des gens doivent se porter volontaires et participer, un choix qui peut s'avérer bénéfique non seulement pour le sujet lui-même, mais aussi pour beaucoup d'autres personnes.
Le fait que quelqu’un puisse participer à une étude clinique dépend d'un certain nombre de facteurs, notamment de l'affection que vous présentez. Votre médecin parlera avec vous de ces facteurs et vous fournira toutes les informations disponibles concernant le médicament et l'étude proprement dite.
La participation à une étude clinique peut être toute une entreprise, et il n'y a aucune garantie que le médicament agira. Cette page vous aidera cependant à comprendre les avantages et les risques d'une participation.
Qu'est-ce qu'une étude clinique?
Une étude clinique est un travail de recherche soigneusement supervisé par un médecin investigateur et qui est réalisé chez l’être humain avant qu'un médicament ne soit mis à la disposition du grand public.
Cependant, avant qu'un médicament n'accède à la phase des études cliniques, il est testé de manière approfondie par le biais d'une recherche fondamentale ou préclinique en laboratoire, à la fois dans des expériences de laboratoire et chez des animaux. Le type d'expériences dépend de la maladie étudiée et du fait que les animaux puissent aussi avoir la même maladie. Ce type de recherche est extrêmement important pour rassembler des informations concernant les bienfaits et les limites possibles du médicament avant qu'il ne soit testé chez l'être humain.
Il est important de bien comprendre que tant la recherche fondamentale que la recherche effectuée par l'intermédiaire d'études cliniques sont minutieusement supervisées, contrôlées et documentées. Les nouveaux médicaments doivent s'avérer irréprochables et au delà de tout soupçon avant de prendre place sur l'étagère de la pharmacie. Les volontaires pour les études cliniques jouent un très grand rôle dans ce processus.
Pourquoi des gens s'impliquent-ils dans les études cliniques?
Les raisons pour lesquelles certaines personnes sont impliquées dans des études cliniques sont aussi diverses que les individus eux-mêmes.
Certaines personnes ont une maladie pour laquelle il n'existe en ce moment aucun traitement. Une étude clinique peut leur offrir l'opportunité d'essayer un médicament qui pourrait les aider.
Certaines personnes peuvent être impliquées parce que leur médicament actuel présente trop d'effets secondaires ou parce qu'elles veulent voir si elles peuvent supporter le médicament testé.
D'autres patients veulent davantage d'interaction avec les dispensateurs de soins de santé afin de parler de leur affection.
D'autres encore se portent volontaires parce qu'elles veulent contribuer à trouver des réponses à des questions scientifiques ou médicales qui aideront d'autres personnes à l'avenir.
Par dessus tout, souvenez-vous que certains risques sont associés aux études cliniques et que c'est effectivement une sérieuse décision à prendre.
Les médicaments sont testés dans des études cliniques parce qu'on ne sait pas encore tout à leur sujet. Il peut ainsi y avoir des inconvénients au traitement qui ne seront découverts qu'après le début de ce traitement. Votre médecin parlera avec vous de ces risques potentiels. Vous devez soigneusement les évaluer par rapport aux avantages possibles et poser autant de questions que vous voulez. Rappelez-vous ce qui suit lorsque vous évaluez les risques.
Parfois, il peut arriver que les risques ou les effets secondaires ne soient pas pires que ceux de vos options thérapeutiques actuelles. D'autres fois, les effets secondaires peuvent paraître plus importants.
Quels sont les risques impliqués dans les essais cliniques?
Vous pouvez réagir différemment qu’un autre patient lorsque vous recevez le même médicament. Les tests précliniques réalisés au laboratoire peuvent souvent donner aux chercheurs et aux médecins une idée de ce que peuvent éprouver les patients dans un milieu clinique. Néanmoins, tous les patients sont différents. Votre médecin vous posera à l'avance toute une série de questions pour en savoir le plus possible concernant vos antécédents médicaux, afin de réduire les risques potentiels.
En outre, les risques associés à des essais cliniques peuvent varier selon la maladie traitée. Ces risques sont soigneusement évalués par un médecin, le médecin de l'étude, les autorités et un comité d'éthique du centre. Un comité d'éthique est un groupe de médecins, de scientifiques, de représentants des patients, de représentants légaux et du clergé, qui analyse une étude clinique sous l'angle des problèmes de sécurité.
S'il s'avère que quelque chose constitue une menace pour les patients dans l'étude clinique, ceux-ci en seront informés par l'investigateur et l'étude pourra être arrêtée ou interrompue jusqu'à ce qu'on dispose de plus d'informations.
Vous aurez besoin du nom et du numéro de téléphone du médecin de l'étude (ou de quelqu’un d’autre de son équipe) afin de lui communiquer toute information médicale pertinente qui pourrait influencer votre traitement dans l'étude. Vous pouvez également envisager de conserver sur vous le nom et le numéro de téléphone du médecin à tout moment en cas d'urgence.
Qu'est-ce qu'un placebo?
Un placebo est un produit inactif et inoffensif utilisé pour comparer les résultats du médicament ou du traitement actif étudié et pour en savoir plus concernant ses effets. Le placebo est utilisé dans les études cliniques comme l'un des nombreux traitements possibles. Etant donné que le patient et les professionnels de la santé ne savent habituellement pas quel sujet a reçu le placebo et quel sujet ne l'a pas reçu, les observations faites dans l'étude clinique peuvent l'être de manière plus honnête, puisque l'on réduit ainsi l’attention excessive des personnes qui ont reçu le nouveau médicament.
Où réalise-t-on les études cliniques?
Les études cliniques peuvent se dérouler en divers endroits. Certaines sont réalisées dans un hôpital et d'autres, directement au cabinet du médecin. D'autres encore sont menées dans des centres de recherche spéciaux.
Si vous décidez de participer à une étude clinique, vous recevrez des informations concernant l'endroit du traitement. Dans certains cas, des dispositions pourront même être prises pour des membres de la famille si l'étude doit être menée loin du domicile.
Les volontaires doivent-ils payer pour participer à des études cliniques?
Non. On ne doit pas vous demander de payer pour participer à une étude clinique. Dans la plupart des cas, les médicaments de l'étude sont fournis gratuitement.
Comment certaines personnes se retrouvent-elles impliquées dans une étude clinique?
Les personnes intéressées par la participation à une étude clinique doivent parler de cette option avec leur médecin. C'est la meilleure manière d'apprendre si une étude appropriée est disponible ou non et où cette étude est menée. Les patients sont soumis à une sélection pour déterminer s'ils conviennent pour une étude donnée. Parfois, la sélection ne comporte rien de plus qu'une série de questions et de réponses. D'autres fois, elle peut nécessiter des tests de laboratoire. En tout cas, ces tests sont réalisés uniquement avec le consentement du patient.
Il n'y aura pas nécessairement une étude clinique en cours à un moment donné pour toutes les maladies, mais la situation évolue en permanence. Consultez votre médecin ou votre groupe d'entraide pour savoir si on prévoit une recherche qui pourrait être adéquate pour vous.
Quelles sont les responsabilités du participant?
Vos responsabilités vous seront expliquées par votre équipe de soins de santé.
Il se peut également qu'on vous demande de tenir un agenda de votre expérience du traitement; cela pourra aider à fournir à votre médecin des informations concernant la sécurité et l'efficacité du traitement. Vous devrez également contacter votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes hospitalisé pour l'une ou l'autre raison.
Peut-on être inclus dans une étude clinique sans le savoir?
Non. La recherche clinique est sévèrement réglementée par le gouvernement fédéral et la profession médicale. Vous êtes protégé vis-à-vis d'une recherche non autorisée sans votre consentement par le consentement éclairé.
Un consentement éclairé signifie que votre médecin et/ou l'infirmière de l'étude vous expliquera l'étude clinique de manière approfondie et pourra vous remettre des documents d'information concernant l'étude ainsi qu'un formulaire de consentement éclairé. Ce formulaire de consentement éclairé vous donne des informations concernant la longueur de l'étude, les effets secondaires potentiels (si on les connaît) du médicament testé, votre droit de vous retirer de l'étude et quand on considère que l'étude est terminée.
Le formulaire de consentement vous expliquera également comment le protocole de l'étude est conçu, si on utilise ou non un placebo et quels types de tests seront nécessaires.
Dès que vous pensez avoir bien compris la nature et la portée de l'étude et que vous aurez décidé de continuer, vous pourrez signer le formulaire de consentement éclairé. Rappelez-vous cependant que vous avez toujours le droit de dire non. Si vous vous sentez mal à l'aise avec ce qu'on vous demande de faire dans l'étude, si vous ne la comprenez pas bien ou si vous ne souhaitez tout simplement plus y participer, ne croyez pas que vous devez continuer. Bien que vous puissiez vous retirer d'une étude à tout moment, il est préférable pour toutes les personnes concernées que vous refusiez d'y participer avant de commencer, si vous n'êtes pas sûr de votre capacité à tenir votre engagement jusqu'au bout.
