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ETUDES CLINIQUES

Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.

L’essai clinique est la phase "pivot" du développement d’un médicament : après les phases pré-cliniques qui permettent d’évaluer l’activité d’un produit et sa toxicité, des études cliniques, c'est-à-dire réalisées chez l'homme, sont effectuées pour évaluer et préciser la sécurité d’emploi ainsi que le devenir du produit dans l’organisme (Phase I), confirmer l'efficacité thérapeutique de la molécule sur une maladie donnée (Phases II et III) puis, suivre le médicament dans la vraie vie (Phase IV).

L’encadrement des études cliniques

La conduite d’essais cliniques en Belgique est encadrée par la Directive 2001/20/CE, que chaque état membre a dû transposer en droit national. Cette directive européenne a été transposée dans la législation belge par la loi du 7 mai 2004, publiée au Moniteur belge du 18 mai 2004 et est en vigueur depuis le 1er mai 2004.

En 2019, le règlement européen 536/2014 relatif aux essais cliniques (CTR) devrait entrer en vigueur. Les objectifs principaux de ce changement important dans la législation sont une simplification administrative et une harmonisation au niveau européen.

Pour plus d’informations, vous pouvez consulter le site suivant:

AFMPS
http://www.fagg-afmps.be