Een klinische studie is een biomedisch onderzoek dat wordt uitgevoerd bij mensen. De doelstelling? Zoveel mogelijk biologische en medische kennis genereren.
De klinische studie is de ‘pivotale’ fase in de ontwikkeling van een geneesmiddel. Eerst zijn er preklinische studies om de activiteit en de toxiciteit van het product te evalueren. Deze worden uitgevoerd om de veiligheid, evenals de bestemming, van het product in het lichaam te evalueren en specificeren (Fase I), de therapeutische doeltreffendheid te bepalen (Fasen II en III) en tenslotte het gebruik in de dagelijkse klinische praktijk te evalueren (fase IV).
De uitvoering van klinische proeven in België wordt gereglementeerd door de Europese Richtlijn 2001/20 / EG, die elke lidstaat heeft omgezet in nationale wetgeving. Voor België gaat het om de wet van 7 mei 2004, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 18 mei 2004 en van kracht sinds 1 mei 2004.
Binnenkort zal de Europese Verordening 536/2014 inzake klinische proeven (CTR) toegepast worden. De belangrijkste doelstellingen van deze belangrijke wijziging in de wetgeving is de administratieve vereenvoudiging en de harmonisatie op Europees niveau.
Surf voor meer informatie naar: