En développant des traitements innovants et en favorisant leur accès pour les patients, Amgen s’inscrit également dans une démarche visant à soutenir la durabilité du système de santé. Les biosimilaires contribuent significativement à cet équilibre, en générant des économies réinvesties dans la recherche et l’innovation.
Grâce au développement des biosimilaires, nous visons à permettre au plus grand nombre de patients atteints de maladies graves d’accéder à des traitements de haute qualité. Pour y parvenir, nous nous appuyons sur plus de 40 ans d’expertise en recherche, développement, production et distribution de médicaments biologiques.
Les biosimilaires contribuent à la durabilité du système de santé et améliorent l’accès des patients à des traitements de haute qualité.
Les biosimilaires permettent d’élargir les options de traitement disponibles pour les personnes atteintes de maladies difficiles à traiter. Amgen, forte de plus de 40 ans d’expérience dans les médicaments biologiques, a été l’un des premiers grands acteurs de la biotechnologie. Tout au long de son parcours, l’entreprise a développé un réseau entièrement intégré pour l’ensemble de ses médicaments biologiques, qu’il s’agisse de biosimilaires ou de produits de référence. Nous surveillons en permanence notre chaîne d’approvisionnement et nos activités de production à l’échelle mondiale afin de renforcer leur résilience.
Amgen a contribué au développement de nombreux procédés de fabrication qui ont façonné l’industrie biotechnologique mondiale. Nous poursuivons continuellement nos efforts pour redéfinir ces procédés, dans le but de garantir un approvisionnement fiable en médicaments.
Pour chaque patient
À chaque instant
Un biosimilaire est un médicament biologique équivalent à un médicament biologique existant, appelé médicament de référence, dont le brevet a expiré.
Les médicaments biologiques contiennent des substances produites par des cellules ou des tissus vivants. Des biosimilaires sont déjà disponibles pour le traitement de plusieurs pathologies, notamment la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l’intestin, le psoriasis et certains cancers.
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, un biosimilaire doit démontrer qu’il ne présente aucune différence cliniquement significative par rapport au médicament biologique de référence, en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité.
Le développement d’un biosimilaire est un processus complexe : à l’instar des autres médicaments biologiques, il implique une production en plusieurs étapes à partir de cellules vivantes.
Les procédés de fabrication du médicament biologique de référence étant propres à son fabricant, le développement d’un biosimilaire repose sur des comparaisons analytiques et cliniques rigoureuses. La biosimilarité est établie sur la base de tests approfondis, incluant des études cliniques comparatives menées par rapport au médicament de référence.
L’extrapolation permet d’autoriser un biosimilaire pour plusieurs indications déjà approuvées pour le médicament de référence, sans qu’il soit nécessaire de réaliser des études cliniques distinctes pour chacune de ces indications.
Cette démarche n’est pas automatique ; elle repose sur une évaluation approfondie de l’ensemble des données soumises dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché du biosimilaire, ainsi que sur les connaissances scientifiques actuelles relatives à la sécurité et à l’efficacité des indications approuvées du médicament de référence.
Pionnière des biotechnologies à grande échelle, Amgen a joué un rôle déterminant dans le développement des médicaments biologiques. Aujourd’hui, nous mettons cette expertise au service du développement de biosimilaires de haute qualité.
Grâce à notre solide expérience en recherche, production et contrôle qualité, nous développons des biosimilaires conformes aux mêmes standards de qualité que nos médicaments biologiques innovants.
Le développement de médicaments biologiques est un processus complexe et extrêmement précis. Chez Amgen, nous associons des décennies d’expertise à des technologies de pointe afin de garantir une qualité constante.
De la sélection des lignées cellulaires optimales à la production à grande échelle en bioréacteurs, en passant par des contrôles qualité rigoureux entre les lots, chaque étape du processus est étroitement surveillée et continuellement optimisée.
L'illustration ci-dessous présente les principales étapes de ce processus.
Chez Amgen, nous développons et produisons des médicaments destinés au traitement de maladies graves et chroniques ayant un impact majeur sur la vie des patients. Garantir un approvisionnement fiable et continu de ces médicaments est donc essentiel.
Toute interruption de la disponibilité des médicaments peut avoir des conséquences importantes pour les patients. Les fabricants de médicaments biologiques ont donc la responsabilité d’assurer un suivi rigoureux de l’ensemble des étapes du développement et de la production, afin de garantir le respect des normes de qualité les plus élevées en matière de pureté, d’efficacité et de stabilité.
Une chaîne d’approvisionnement robuste et sécurisée joue un rôle clé à cet égard. Pour les médicaments biosimilaires, elle repose notamment sur :