Wil je linken naar andere websites en verlaat Amgen.be?
U verlaat nu de website van Amgen Belgium. Amgen Belgium neemt geen verantwoordelijkheid voor de informatie op de internationale server of website van Amgen die u gaat gebruiken. De informatie die u gaat gebruiken, is mogelijk niet in overeenstemming met de Belgische regelgeving.
Amgen richt zich op het ontwikkelen van innovatieve behandelingen en het toegankelijk maken ervan voor patiënten. Tegelijk zijn we ons bewust van de uitdaging om het gezondheidszorgsysteem duurzaam te houden. Biosimilars spelen daarin een belangrijke rol, doordat ze bijdragen aan besparingen die opnieuw kunnen worden geïnvesteerd in onderzoek en innovatie.
Met de ontwikkeling van biosimilars willen we zo veel mogelijk mensen met ernstige ziekten toegang geven tot hoogwaardige behandelingen. Daarbij bouwen we voort op meer dan 40 jaar ervaring in onderzoek, ontwikkeling, productie en levering van biologische geneesmiddelen.
Biosimilars helpen het gezondheidszorgsysteem duurzaam te houden en vergroten de toegang tot hoogwaardige behandelingen voor patiënten.
Biosimilars zorgen ervoor dat er meer behandelingsopties beschikbaar zijn voor mensen met lastig te behandelen ziekten. Amgen, met meer dan 40 jaar ervaring in biologische geneesmiddelen, was een van de eerste grote biotechnologieproducenten. In onze reis hebben we een volledig geïntegreerd netwerk opgebouwd voor al onze biologische geneesmiddelen, zowel biosimilars als de originele producten. We controleren voortdurend onze wereldwijde toeleveringsketen en productie om onze veerkracht te verbeteren.
Amgen heeft bijgedragen aan de ontwikkeling van vele productieprocessen die de wereldwijde biotechnologie-industrie hebben gevormd. We blijven continu werken aan het herdefiniëren van deze processen om een betrouwbare levering van medicijnen te garanderen.
Voor elke patiënt
Elke keer weer
Een biosimilar is een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is aan een bestaand biologisch geneesmiddel waarvan het patent is verlopen, het zogenaamde referentiegeneesmiddel.
Biologische geneesmiddelen bevatten stoffen die geproduceerd worden door levende cellen of weefsels. Biosimilars zijn reeds beschikbaar voor de behandeling van onder meer reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekten, psoriasis en bepaalde kankers.
Voor goedkeuring moet aangetoond worden dat een biosimilar geen klinisch significante verschillen vertoont met het referentie biologisch geneesmiddel op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
De ontwikkeling van een biosimilar is een complex proces. Net als andere biologische geneesmiddelen worden biosimilars geproduceerd via een meerstappenproces waarbij levende cellen worden gebruikt.
Omdat de oorspronkelijke productiemethoden eigendom zijn van de producent van het referentiegeneesmiddel, moet een biosimilar via uitgebreide analytische en klinische vergelijkingen worden ontwikkeld en getest. Biosimilariteit kan worden vastgesteld door evaluatie van het biosimilaire geneesmiddel in verschillende experimenten en testen, waaronder klinische studies met actieve vergelijkers, in vergelijking met het referentiebiologische geneesmiddel.
Extrapolatie kan worden gebruikt om een biosimilar goed te keuren voor meerdere indicaties waarvoor het referentiegeneesmiddel al is toegelaten, zonder dat voor elke indicatie afzonderlijke klinische studies nodig zijn.
Dit gebeurt niet automatisch, maar op basis van een grondige evaluatie van alle beschikbare gegevens in de aanvraag voor een biosimilar en bestaande wetenschappelijke kennis over de veiligheid en werkzaamheid van de goedgekeurde indicaties van het referentiegeneesmiddel.
Als een van de eerste grootschalige biotechnologiebedrijven heeft Amgen mee aan de basis gestaan van de ontwikkeling van biologische geneesmiddelen. Die expertise zetten we vandaag in voor de ontwikkeling van biosimilars van hoge kwaliteit.
Onze ervaring in onderzoek, productie en kwaliteitscontrole stelt ons in staat om biosimilars te ontwikkelen die voldoen aan dezelfde hoge standaarden als onze innovatieve biologische geneesmiddelen.
De ontwikkeling van biologische geneesmiddelen is een complex en uiterst nauwkeurig proces. Bij Amgen combineren we decennialange expertise met geavanceerde technologie om consistente kwaliteit te garanderen.
Van de selectie van optimale cellijnen tot grootschalige productie in bioreactoren en strikte kwaliteitscontroles tussen batches: elke stap wordt zorgvuldig gecontroleerd en continu geoptimaliseerd.
Onderstaande illustratie geeft een overzicht van de belangrijkste stappen in dit proces.
Bij Amgen ontwikkelen en produceren we geneesmiddelen voor ernstige en chronische aandoeningen die een grote impact hebben op het leven van patiënten. Daarom is een betrouwbare en continue levering van deze geneesmiddelen essentieel.
Onderbrekingen in de beschikbaarheid kunnen belangrijke gevolgen hebben voor patiënten. Producenten van biologische geneesmiddelen zijn dan ook verantwoordelijk voor het zorgvuldig bewaken van alle stappen in het ontwikkelings- en productieproces, om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen voldoen aan de hoogste kwaliteitsnormen op het vlak van zuiverheid, sterkte en stabiliteit.
Een robuuste en veilige toeleveringsketen is hierbij cruciaal. Voor biosimilaire geneesmiddelen betekent dit onder meer: